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| 加强质量管理规范经营行为 |
| 新修订《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行 |
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杨蝶飞 2024-07-04 |
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本报讯 近日，记者从我市市场监督管理局了解到，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，国家药监局修订了 《医疗器械经营质量管理规范》，并于12月7日发布新修订的 《医疗器械经营质量管理规范》。新规范将于2024年7月1日起施行。
据该局相关业务科室负责人表示，关于设施与设备上，管理规范明确企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。同时，关于采购、收货与验收，管理规范明确，企业应当与供货者签订采购合同或者协议，并明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称等内容。在入库、贮存与检查上，管理规范明确，企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。而零售企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。
下一步，市市场监督管理局将严格按照新修订的《医疗器械经营质量管理规范》对我市医疗器械经营和使用单位进行覆盖检查，进一步加大检查力度，提高从业人员的安全防范意识，规范医疗器械市场秩序，切实保障社会公众安心使用医疗器械。 （杨蝶飞）
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